質(zhì)量管理員/現(xiàn)場qa工作職責(zé)與職位要求
職位描述：
職責(zé)描述：
1、負(fù)責(zé)生產(chǎn)部制造、內(nèi)包和工程部的cgmp實施日常監(jiān)督；并向質(zhì)量部經(jīng)理匯報。
2、參與部門內(nèi)有關(guān)sop的起草和修訂，負(fù)責(zé)起草和修訂中間物料、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；審核與產(chǎn)品制造、內(nèi)包裝有關(guān)的主記錄/空白批記錄、生產(chǎn)管理、操作相關(guān)sop、各原始記錄等文件。
3、負(fù)責(zé)中間物料及成品的取樣工作；負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行時批記錄及qc相關(guān)記錄的審核。
4、負(fù)責(zé)核查督察范圍的日常操作、生產(chǎn)工藝執(zhí)行、校驗管理、公用系統(tǒng)運(yùn)行等gmp符合情況。
5、巡查制造和內(nèi)包裝工序清場/清潔工作，發(fā)放清場合格證，核查各種狀態(tài)牌的準(zhǔn)確掛放。
6、負(fù)責(zé)產(chǎn)品內(nèi)包裝過程中的相關(guān)檢查工作、監(jiān)督生產(chǎn)現(xiàn)場的內(nèi)包材銷毀工作。
7、負(fù)責(zé)組織督察范圍內(nèi)的關(guān)鍵偏差和次要偏差的調(diào)查和處理，審核所采取的預(yù)防和整改措施并對實施進(jìn)行跟蹤。
8、參與不合格品的處理跟蹤，并將處理情況匯報給質(zhì)量部經(jīng)理。
9、參與各產(chǎn)品的工藝驗證、清潔方法等的相關(guān)驗證工作。
10、負(fù)責(zé)起草各產(chǎn)品的清潔驗證/評估方案，并組織實施，起草清潔驗證/評估報告。
11、負(fù)責(zé)起草新增產(chǎn)品的風(fēng)險評估報告
12、負(fù)責(zé)產(chǎn)品的年度回顧，并會同生產(chǎn)部分析產(chǎn)品年度情況，完成產(chǎn)品年度回顧報告。
13、其他工作內(nèi)容。
職位要求：
1、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)，大專及以上學(xué)歷。
2、1年以上制藥行業(yè)生產(chǎn)或質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。優(yōu)秀畢業(yè)生亦可考慮。
3、熟悉cgmp及相關(guān)指南。
4、良好的英語讀、寫能力，計算機(jī)操作熟練。
5、具有良好的組織和領(lǐng)導(dǎo)能力，工作積極主動，團(tuán)隊合作精神強(qiáng)，良好的人際關(guān)系和溝通能力。
