藥監局報告常見問答
藥監局報告的整改要求怎么寫才讓企業真改?
整改要求不是下命令,是劃道線。寫清楚改什么、誰來改、什么時候交、交什么東西。別寫“加強培訓”,寫“質管部于30日內組織全員GMP附錄11專項考核,提交簽到表+試卷+成績匯總表”。時間節點必須明確到日,責任部門寫全稱,交付物列清單。每條要求之間空一行,別擠在一起,讓企業一眼看清自己要干幾件事。
上級催藥監局報告,時間緊質量又不能掉,咋提速?
先搭四個筋骨:查了哪幾類單位、發現哪幾類問題、處理了哪幾起案件、下一步盯哪幾個隱患,填實這四塊,再潤色語言,比從頭憋字快得多,也穩得多。
寫藥監局報告時總被說沒深度,到底缺啥?
缺的是你查過企業整改沒,上次飛檢問題這次改沒改,別光寫檢查了啥,要寫企業動作和你盯的痕跡,比如查了進貨單發現漏登記,當場讓補錄,這種才叫有骨頭。