Q
制藥報告中清潔驗證怎么寫才算過關(guān)？
A
清潔驗證不是寫“洗得干凈”，是寫“上批什么藥、殘留限多少、取樣點在哪、實測值多少、是否低于限值”。四要素缺一不可：產(chǎn)品名、限值、點位、結(jié)果。少一個，審的人立馬打回來。取樣點寫“灌裝機活塞桿底部”比寫“設(shè)備表面”強十倍。
推薦寫法
數(shù)據(jù)顯示，有28.5%的用戶認為，首選的寫法是必須帶前批次產(chǎn)品名稱，40.5%%的用戶傾向選擇2000-2400字，而30.9%%的用戶選擇2600-3100字，20.2%%選擇1700-1900字。新手最容易踩的坑是用“已按規(guī)程執(zhí)行”代替具體取樣動作，把清潔記錄表截圖貼進去就完事。
高分寫作經(jīng)驗
熱門篇幅區(qū)間
新手常犯的誤區(qū)
用“已按規(guī)程執(zhí)行”代替具體取樣動作，把清潔記錄表截圖貼進去就完事。
適用對象
QA工程師、生產(chǎn)主管、驗證工程師、設(shè)備工程師、QC主管
寫制藥報告最多搜索的問題
- 1??精華回答制藥報告中驗證結(jié)論怎么寫不被退回？驗證結(jié)論不是寫“符合要求”，是寫“哪條標(biāo)準(zhǔn)在哪次試驗里被哪組數(shù)據(jù)實錘了”。
- 2??用戶推薦制藥報告里穩(wěn)定性數(shù)據(jù)怎么寫不顯亂？穩(wěn)定性數(shù)據(jù)不是堆表格，是挑三組關(guān)鍵時間點：放樣當(dāng)天、加速三個月、長期六個月，每組只寫三項指標(biāo)，含量、有關(guān)物質(zhì)、外觀。
- 3?快速解決制藥報告里工藝參數(shù)寫幾行才夠用？工藝參數(shù)不是列清單，是講清楚誰在什么時候調(diào)了什么、為什么這么調(diào)。
- 4??用戶推薦制藥報告里偏差描述總被說太單薄？偏差不是寫“溫度超了”，是寫“誰在哪個工序第幾分鐘發(fā)現(xiàn)溫度跳變，當(dāng)時在干什么，手頭有沒有報警記錄，第一反應(yīng)做了什么”。
