安全風險分析報告

報告屬性

報告正文

產品名稱:(注冊標準上的名稱)

風險評價人員及背景:(項目組長、醫學角度的大夫、技術角度的設計人員、應用角度的、市場角度的，并提供人員資格證明，如受過的培訓資格、職稱等級)

編制:日期:

批準:日期:

1.編制依據

1.1相關標準

1)yy0316-____醫療器械——風險管理對醫療器械的應用

2)gb9706.1-1995醫用電氣設備第一部分:通用安全要求;

3)iec60601-1-4:1996醫用電器設備——第一部分:通用安全要求——4:并行標準:醫用可編程電氣系統

4)產品標準及其他

1.2產品的有關資料

1)使用說明書

2)醫院使用情況、維修記錄、顧客投訴、意外事故記錄等

3)專業文獻中的文章和其他信息

2.目的和適用范圍

本文是對____進行風險管理的報告，報告中對所有的可能危害以及每一個危害產生的原因進行了判定。對于每種危害可能產生損害的嚴重度和危害的發生概率進行了估計。在某一風險水平不可接受時，采取了降低見的控制措施，同時，對采取風險措施后的剩余風險進行了評價。最后，使所有的剩余風險的水平達到可以接受。

本報告適用于……產品，該產品處于設計和開發階段(或處于小批生產階段)。

3.產品描述

本風險管理的對象是……(如能加入照片或圖片)，產品概述、機理、用途適應癥:

禁忌癥:

設備由以下部分組成:(文字描述或示意圖)

4.產品預期用途以及與安全有關的特征的判定

(依序回答附錄a用于判定醫療器械可能影響安全性的特征的問題)

4.1產品的預期用途、預期目的是什么？如何使用？

應考慮的因素:預期使用者及其精神、體能、技能水平、文化背景和培訓等情況

人機工程學問題、醫療器械的使用環境和由誰安裝

患者是否能夠控制和影響醫療器械的使用

醫療器械是否用于生命維持或生命支持

在醫療器械失效的情況下是否需要特殊的干預

是否有接口設計方面的特殊問題可以導致不經心的使用錯誤(見4.27)

設備起診斷、預防、治療、緩解或創傷補償、解剖矯正、妊娠控制的

哪個作用

4.2醫療器械是否預期和患者或其他人員接觸、如何接觸、接觸時間長短？

應考慮的因素:預期接觸的性質:表面接觸、有創接觸和(或)植入

每種接觸的時間長短

每種接觸的頻次

4.3在醫療器械中包含有何種材料和(或)組分或與其共同使用、或與醫療器械接觸？

應考慮的因素:與安全性有關的特性是否已知

4.4是否有能量給予患者或從患者身上獲取？

應考慮的因素:傳遞能量的形式及其控制、質量、數量和持續時間

4.5是否有物質提供給患者或從患者身上提取？

應考慮的因素:物質是供給還是提取

單一物質還是幾種物質

和最小傳遞率及其控制

4.6是否由醫療器械處理生物材料然后再次使用？

應考慮的因素:處理的方式和被處理物質的類型(如自動輸血、透析)

4.7醫療器械是否以無菌形式提供或準備由使用者滅菌，或用其他微生物控制方法滅菌？

應考慮的因素:醫療器械是否預期一次使用或重復使用

醫療器械的包裝、儲存壽命

重復使用周期次數的限制

所使用的滅菌處理方式的限制

4.8醫療器械是否預期由用戶進行常規清潔和消毒？

應考慮的因素:使用的清潔或消毒劑的類型

消毒周期數量的限制

醫療器械的設計可能影響日常清潔和消毒的有效性

4.9醫療器械是否預期改善患者的環境？

應考慮的因素:溫度、濕度、大氣成分、壓力和光線

4.10醫療器械是否進行測量？

應考慮的因素:測量的變量

測量結果的準確度和精密度(帶測量功能的須cmc標志)

4.11醫療器械是否進行分析處理？

應考慮的因素:醫療器械是否由輸入或獲得的數據顯示結論(主要是軟件)

所采用的計算方法和置信極限

4.12醫療器械是否預期和醫藥或其他醫療技術聯合使用？

應考慮的因素:識別可能使用的醫藥或其它醫療技術和與相互作用有關的潛在問題患者是否遵守治療

4.13是否有不希望的能量或物質輸出？

應考慮的與能量相關的因素:噪聲和振動、熱量

輻射(包括電離、非電離和紫外、可見光、紅外)接觸溫度

漏電流和電場和(或)磁場

應考慮的與物質相關的因素:化學物質、廢物和體液的排放

4.14醫療器械是否對環境敏感？

應考慮的因素:操作、運輸和儲存環境(包括光線、溫度、振動、泄漏、對能源和致冷形式變化的敏感性，電磁干擾)

4.15醫療器械是否影響環境？

應考慮的因素:對能源和致冷的影響，毒性物質的散發和電磁干擾的產生

4.16醫療器械是否有基本消耗品或福建？

應考慮的因素:消耗品或附件的規范以及對使用者選擇它們的限制

4.17是否需要維護和校準？

應考慮的因素:是否維護和(或)校準由操作者或使用者或專門人員來實現是否需要專門的物質或設備來進行適當的維護和(或)校準

4.18醫療器械是否有軟件？

應考慮的因素:軟件是否預期要由使用者和(或)操作者進行安裝、驗證、修改或更換

4.19醫療器械是否有儲存壽命限制？

應考慮的因素:此種醫療器械的標志或指示和處置

4.20是否有延遲和(或)長期使用效應？

應考慮的因素:人機工程學和累積的效應

4.21醫療器械承受何種機械力？

應考慮的因素:醫療器械承受的力是否在使用者的控制之下或者由和其他人員的相互作用來控制

4.22是什么決定醫療器械的壽命？

應考慮的因素:老化和電池耗盡

4.23醫療器械是否預期一次性使用？

4.24醫療器械是否需要安全的退出運行或處置？

應考慮的因素:醫療器械自身處置時產生的廢品。(例如醫療器械是否含有毒性或有害材料，或材料可再循環使用)

4.25醫療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓？

應考慮的因素:包括試運行和交付給最終使用者

是否很可能或可能由不具備必要技能的人員來安裝

4.26是否需要建立或引入新的生產過程？

將新的生產過程引入生產設備，必須視作為新危害的潛在源(例如新技術，新生產規模)

4.27醫療器械的成功使用，是否決定性的取決于人為因素，例如使用者接口？應考慮的因素:可能造成使用錯誤的用戶接口設計特性，不能輕易地誤用

4.27.1醫療器械是否有連接部分或附件？

應考慮的因素:錯誤連接的可能性、差別性、和其它產品連接的相似性、連接力、對連接完整性的反饋以及過緊和過松的連接

4.27.2醫療器械是否有控制接口？

應考慮的因素:間隔、編碼、分組、圖形顯示、反饋模式、出錯、滑脫、控制區別、可視性、啟動或變換的方向、控制是連續的還是斷續的、裝訂或動作的可逆性

4.27.3醫療器械是否顯示信息？

應考慮的因素:不同環境下的可視性、方向性、總體和透視圖、顯示信息的清晰度、單位、彩色編碼、決定性信息的可達性

4.27.4醫療器械是否由菜單控制？

應考慮的因素:層次的復雜性和數量、狀態的了解、設置的路徑、導向方法、每一動作的步驟數量、順序的清晰度、存儲問題、與可達性有關的控制功能的重要性

4.28醫療器械是否預期為移動式或便攜式？

應考慮的因素:必要的夾持、手柄、輪子、剎車、機械穩定性和耐久性

5.危害判定

(根據附錄d回答至少包括能量、生物學、環境、使用、維護等五個方面的內容，著重分析危害及其形成的原因，還可根據產品自身的特點進行列舉，但要求對照3.產品預期

用途以及與安全有關的特征的判定中的問題對危害進行分類;先利用專業知識直觀地尋找潛在原因，進一步的原因分析則可應用fmea(失效模式和效應分析)、fta(故障樹分析)方法。)

6.風險評價

6.1評價準則(與風險管理計劃中相同)

6.1.3風險可接受準則

風險=嚴重等級×概率等級

6.2風險評價表

7.風險控制

通過以上的評價可以看出產品的風險可接受的程度，對處于可廣泛接受區的風險……(列舉危害的序號)無需再采取控制措施，對處于合理可行區和不容許區的風險必須采取進一步的措施進行控制。

8.剩余風險評價

采取降低風險的措施后，……等危害的風險已降到廣泛可接受的程度，……等危害的風險也降到了合理可接受的程度。(還要說明采取降低風險的措施后，有沒有引入新的風險，若有，則須進行再次評價和控制)

若有較大風險的，且又不可降低，須收集和評審有關預期用途、預期目的的醫療受益的資料和文獻，以便決定受益是否超過全部剩余風險表3采取控制措施以后風險水平

9.生產后信息

由于本產品尚未正是生產，一旦正式生產，……，再分析、評價、控制

10.結論

經過對危害的分析和評價，危害產生的風險均為可接受，因此本產品是安全的。

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